La Comisión Europea autorizó este lunes el uso de la vacuna del covid-19 desarrollada por Pfizer/BioNTech, unas horas después de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) confirmara su seguridad y eficacia, lo que abre las puertas a lanzar a partir del próximo domingo campañas de vacunación en todos los países de la Unión Europea (UE).
La presidenta de la Comisión Europea, Úrsula von der Leyen, aseguró en una breve comparecencia que esta licencia abre “un capítulo importante en la lucha contra la pandemia” y permitirá lanzar las campañas de vacunación el próximo domingo “al mismo tiempo y en las mismas condiciones” en todos los países europeos, a los que llegarán las primeras dosis desde la fábrica de Pfizer en Bélgica “en los próximos días”.
“Es una buena manera de terminar este año tan difícil y finalmente empezar a pasar página en lo que respecta al covid-19”, añadió, calificando la vacuna de “un verdadero producto de innovación europea” al haber sido desarrollada junto al socio alemán BioNTech, una victoria que consideró “una verdadera historia de éxito de la Unión Europea”.
Por su parte, la directora de la EMA, Emer Cooke calificó el respaldo al fármaco como “un logro científico histórico” y “un paso significativo en nuestra lucha contra esta pandemia que está causando sufrimiento y dificultades a tantas personas en todo el mundo”.
Esta licencia condicional incluye “las correspondientes garantías, controles y obligaciones” para las farmacéuticas, y proporciona una “base científica sólida para lanzar los programas de vacunación con un plan continuo de control y supervisión de la vacuna”, celebró Cooke.
El presidente del Consejo Europeo, Charles Michel, consideró esto como “un momento decisivo en la lucha contra el covid-19” y pidió vacunar a los 446 millones de europeos “de manera segura, eficiente y justa” porque las vacunas son “nuestro billete para salir de la pandemia, recuperar nuestras vidas y hacer que nuestras economías remonten”.
LA NUEVA CEPA
Una de las principales preocupaciones es que la última mutación que ha sufrido el SARS-CoV-2, dando lugar a una nueva cepa detectada en Reino Unido que acelera hasta un 70% la transmisión del virus, tenga efectos directos en la eficacia de esta vacuna de Pfizer, o en la fabricada por Moderna y que, previsiblemente, sea aprobada por la EMA el 6 de enero.
“De momento, podemos decir que no hay evidencia que sugiera que la vacuna no funcionaría contra la nueva variante del coronavirus. Pero todos debemos poner nuestro granito de arena para prevenir la propagación de la enfermedad: sigan los consejos de sus autoridades sanitarias, usen la mascarilla, lávense las manos y mantenga la distancia”, instó Cooke.
Para la EMA, la nueva cepa “es una cuestión que debe ser evaluada científicamente de todas maneras”, y recordó que las vacunas “por sí solas no serán la solución milagrosa que nos permita volver a la vida normal, pero esta autorización es definitivamente un gran paso en la dirección correcta y una indicación de que 2021 puede ser mejor que 2020”, celebró.
El permiso que se emite para Pfizer es “condicional”, lo que supone que la farmacéutica debe mantener informada “mensualmente” a la EMA de los resultados de sus seguimiento de las campañas de vacunación, lo que permitirá evaluar la vacuna hasta garantizar al fabricante una autorización oficial de comercialización.
En una entrevista con Efe y otras agencias internacionales, la comisaria de Salud, Stella Kyriakides, alertó de que “sólo se podrá volver a la normalidad cuando haya un número suficiente de ciudadanos vacunados” porque “la autorización de una vacuna, sin importar cuán efectiva sea, no es una bala de plata”.
EFECTOS SECUNDARIOS
El ensayo clínico en 42,000 individuos de más de 16 años a los que les fue inyectada la vacuna de Pfizer determinó que tiene una eficacia del 95%, también en mayores de 65 años y grupos de riesgo, y no mostró ningún efecto secundario grave, más allá de los comunes a otras vacunas, como el cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular o en las articulaciones, fiebre, escalofríos y molestias en el lugar de la inyección.
Harald Enzmann, jefe del CHMP, reiteró que “no hay evidencias de riesgos inaceptables” de la vacuna, aunque destacó que hay “muy pocos datos sobre el uso de la vacuna en mujeres embarazadas porque no había suficientes casos de estos en el ensayo clínico, así que se recomienda ir caso por caso, evaluando el riesgo individual en cada persona”.
Además, como se han observado reacciones alérgicas en los países donde ya se ha administrado la vacuna a los ciudadanos, como en Reino Unido y Estados Unidos, la EMA pide “monitorear durante 15 minutos tras administrar la inyección” a los vacunados.
Reconoció que “la velocidad con la que se elaboró y aprobó esta vacuna es un motivo de preocupación para muchos europeos”, algo que la EMA tratará de combatir “con transparencia”, publicando la información disponible para lograr “la confianza de los ciudadanos en la autorización” que se ha otorgado a Pfizer.
“Me gustaría garantizaros que los datos que hemos analizado durante nuestra evaluación han cumplido con los estándares de calidad que hemos establecido para cualquier vacuna. De hecho, el ensayo principal de esta vacuna es uno de los ensayos más grandes que hemos evaluado jamás para una vacuna”, añadió Enzmann.
