En nuestro artículo anterior exploramos los componentes decisivos de un Sistema Nacional de Calidad (SNC), tomando como ejemplo el Sidocal de nuestro país. Uno de los pilares técnicos fundamentales en estos sistemas es la adopción y aplicación de normas técnicas.
A pesar de ser de uso voluntario, las normas técnicas establecen especificaciones, requisitos, características y directrices que garantizan que un proceso, producto o servicio sea adecuado para su propósito. Fruto del consenso y fundamentadas en la experiencia y el desarrollo tecnológico, estas normas son aprobadas por organismos de normalización reconocidos y accesibles al público, constituyendo la piedra angular de los sistemas de calidad. Dado que la calidad depende del cumplimiento de requisitos y parámetros de ensayo, es crucial que los organismos nacionales se mantengan actualizados sobre las modificaciones en las normas internacionales, reflejo de la dinámica evolución social, económica y tecnológica del mundo moderno.
Una norma fundamental es la ISO/IEC 17043: Evaluación de la Conformidad – Requisitos Generales para Ensayos de Aptitud. Ella establece las bases para los proficiency tests o ensayos de aptitud. Estos programas estructurados evalúan la competencia técnica y la fiabilidad de resultados de laboratorios, centros de ensayo o proveedores en áreas como ensayos, calibraciones, muestreo o inspección, verificando que pueden generar resultados precisos y fiables.
Es importante diferenciar entre las normas ISO/IEC 17025 y ISO/IEC 17043, esenciales y complementarias en la evaluación de la conformidad. La primera define requisitos para la competencia técnica y la gestión de calidad de laboratorios que realizan ensayos, calibraciones y muestreos, enfocándose en la fiabilidad y precisión de sus resultados en laboratorios independientes o internos.
Por otro lado, la ISO/IEC 17043 establece requisitos para los proveedores de ensayos de aptitud: aquellos que diseñan, implementan y gestionan programas de evaluación. No se centra en la ejecución directa de ensayos, sino en la organización y operación de programas destinados a evaluar y comparar el desempeño de múltiples laboratorios u organizaciones.
Ambas normas se complementan: la ISO/IEC 17025 guía cómo debe operar un laboratorio para garantizar resultados precisos, mientras que la ISO/IEC 17043 dicta cómo estructurar y administrar programas que evalúan la competencia técnica.
En un SNC, los ensayos de aptitud deben estar acreditados, lo que implica diseñarlos y gestionarlos de manera imparcial, transparente y con un enfoque basado en riesgos. La acreditación asegura que los programas cumplen rigurosamente con estándares internacionales, evaluando correctamente el desempeño de los participantes y proporcionando confianza en los resultados.
La exhaustiva revisión de la ISO/IEC 17043 publicada en mayo de 2023 refuerza este enfoque, alineándose con el concepto integral de evaluación de la conformidad. La actualización ofrece mayor claridad en los requisitos para proveedores de ensayos, un marco basado en análisis de riesgos y oportunidades, y beneficios tangibles como mayor transparencia en la comunicación, seguridad jurídica en acuerdos de confidencialidad, gestión reforzada de quejas y apelaciones, y ventajas en la utilización de la incertidumbre de medida.
En la próxima entrega ofreceremos un resumen detallado de los principales cambios introducidos en 2023 en la norma. Este análisis será de gran utilidad para el Organismo Dominicano de Acreditación (ODAC) y para el Sidocal en general, facilitando la adaptación y mejora continua de los programas de ensayos de aptitud en el marco nacional e internacional.
