Un medicamento aprobado por la agencia regulatoria de los Estados Unidos (FDA) en octubre de 2024, solo estará disponible al público en los sistemas de salud latinoamericanos en agosto de 2029 (en promedio).
La Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica (Fifarma) lanzó la tercera edición de su informe W.A.I.T Indicator 2024, que mide los tiempos de acceso a medicamentos innovadores en América Latina.
El informe 2024 cubre cinco áreas terapéuticas: oncología, enfermedades huérfanas, inmunológicas e inflamatorias, sistema nervioso central, y cardiometabólicas. En total fueron monitoreadas 365 moléculas o tratamientos aprobados por las agencias regulatorias de los Estados Unidos (FDA) y la Unión Europea (MEA) en los últimos diez años (2014-2023). Estas moléculas representan el 80% de todas las nuevas sustancias activas (NSA) lanzadas internacionalmente en el periodo de estudio. Se amplía igualmente a diez el número de países analizados: Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, México, Panamá, Perú y República Dominicana.
Principales resultados del informe
Existe una limitada disponibilidad de medicamentos innovadores o de última generación en Latinoamérica. El 61% de los medicamentos aprobados internacionalmente (FDA o MEA) tienen aprobación regulatoria local en al menos un país, pero solo el 35% tienen disponibilidad pública completa o parcial. Para el caso de los tratamientos más recientes, la disponibilidad se reduce considerablemente. De los medicamentos aprobados internacionalmente a partir de 2020, menos del 12% tienen disponibilidad pública completa o parcial en nuestra región, lo que indica que la innovación no está llegando a los pacientes al ritmo que se produce.
Los tiempos de espera son extensos para el acceso a medicamentos de última generación. En Latinoamérica, un medicamento nuevo puede tardar un promedio de 4.75 años para tener disponibilidad pública, limitada o completa a partir de la aprobación regulatoria en Estados Unidos (FDA) o la Unión Europea (MEA). En estas condiciones, un medicamento aprobado por la FDA o MEA en octubre de 2024, sólo estará disponible al público en los sistemas de salud latinoamericanos en agosto de 2029.
“Un caso identificado por el estudio, que evidencia con claridad las demoras en los procesos de aprobación y acceso, es el de los tratamientos para enfermedades huérfanas y oncológicas, donde el 87% no tuvo ningún avance en su trámite de aprobación regulatoria o de acceso al público en el último año (2023-2024) en Latinoamérica”, menciona Andre Ballalai, asociado principal de IQVIA y líder del proyecto.
“La aprobación regulatoria, los plazos de reembolso y el acceso a medicamentos innovadores en la región enfrentan demoras significativas. En países como Colombia, Chile y México, estos procesos superan el promedio regional, tardando más de 5 años. Informes como el W.A.I.T nos brindan datos clave para analizar esta compleja realidad. Solo con un entendimiento del entorno de salud de la región podemos promover espacios de diálogo y colaboración que permitan trazar una hoja de ruta clara para reducir los tiempos de acceso, siempre poniendo a los pacientes en el centro de la conversación. Esta es una responsabilidad compartida, y en Fifarma asumimos ese compromiso como prioridad”, afirmó Yaneth Giha, directora ejecutiva de Fifarma.
El informe Fifarma W.A.I.T. (Waiting to Access to Innovative Therapies) Indicator 2024 fue preparado por IQVIA, una compañía multinacional líder en investigación y analítica avanzada en el área de ciencias de la salud, en estrecha colaboración con el equipo de Fifarma y las asociaciones locales de la industria farmacéutica.
