La reciente promulgación del Decreto 117-18 que establece el reglamento para la renovación automática de los registros sanitarios de los alimentos, medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y de higiene constituye un importantísimo paso de reforma que requería de manera urgente nuestro sistema de registros sanitarios. El mismo se enmarca en acertadas iniciativas propiciadas por el Consejo Nacional de Competitividad durante los últimos meses.
Los registros sanitarios constituyen un permiso esencial para la realización de actividades comerciales en República Dominicana, y en particular respecto a la comercialización de productos alimenticios y de medicamentos. No obstante, se ha señalado en diversas ocasiones que la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (Mispas) enfrenta serios retrasos en su revisión y aprobación. Esta situación reduce la competitividad del país, ya que puede llevar a una reducción en las variedades de mercancías disponibles.
La Ley General de Salud (42-01 ) y su reglamento establecen la obligatoriedad de la obtención de registros sanitarios para la distribución de productos alimenticios y farmacéuticos. A pesar de que establecen que la aprobación o denegación de las solicitudes de registros sanitarios debe realizarse dentro de los 60 a 90 días siguientes a su depósito en el Mispas, la realidad es que se retrasan un año o más.
Con la finalidad de establecer el marco legal y mecanismos para la renovación automática de los registros sanitarios el decreto otorga al Mispas un plazo de 30 días para poner en vigencia la plataforma digital que permita llevar a cabo este proceso. También reduce la documentación del trámite y valida la declaración jurada de los productores de alimentos y medicamentos.
El decreto es un primer paso en este proceso de reforma. Esperamos que las autoridades del Mispas apliquen sus disposiciones de una manera que efectivamente permitan que los suplidores puedan hacer uso eficiente del proceso. Por igual, también queda pendiente la tarea de mejorar el proceso de aprobación de los Registros Sanitarios originales, pues el decreto solo versa sobre las renovaciones de los registros que ya han sido emitidos.
También compete al Mispas asegurar que se lleve a cabo una adecuada vigilancia del sistema, ya que la renovación automática puede dar lugar a situaciones en las cuales se renueva el registro de un producto que no debe continuar siendo ofrecido en el mercado.
