El Ministerio de Salud Pública a través de su Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (Digemaps) informó que desde el 2015 ha estado implementando programas de vigilancia post-comercialización para los medicamentos, y hasta la fecha se ha podido verificar en los estudios analíticos a nivel de laboratorio, que de las muestras analizadas al menos el 99% presenta conformidad en cuanto a los criterios físico-químicos.
El ente rector y regulador del Sistema Nacional de Salud dijo que los objetivos que persiguen dichos programas son verificar el cumplimiento de las especificaciones técnicas con las cuales fueron autorizados en el registro sanitario, evaluar el cumplimiento de las buenas prácticas, monitorear y evaluar la calidad de medicamentos disponibles en la red de establecimientos farmacéuticos -posterior a la autorización de comercialización para el mercado dominicano-, documentar los precios de venta de las diferentes marcas comercializadas, entre otros.
Se explicó que las muestras se tomaron a partir de los establecimientos que integran los principales sectores de la cadena de producción y comercialización de los productos incluyendo los almacenes de Promese/CAL, distribuidoras o importadoras autorizadas y en los laboratorios productores de fabricación nacional.
La directora de la Digemaps, Karina Mena, especificó que los indicadores físico-químicos evaluados fueron identidad del principio activo, peso promedio, disolución, desintegración, apariencia, Ph, volumen y recuento microbiano.
¨Con relación a la evaluación de la información administrativa, los aspectos evaluados fueron: nombre del producto, presentación, concentración, registro sanitario, titular, origen, material de envase, empaque y precio¨, afirma.
Especifica el Ministerio que los programas se han estudiado alrededor de 500 productos, de diferentes grupos terapéuticos como son antihipertensivos, antiglucemiantes, antipiréticos, antibióticos, antiflamatorios, anestésicos, analgésicos, medicamentos para disfunción eréctil, anticonceptivos, diuréticos, antianémicos, ansiolíticos, antiulcerosos, etc.
“Los criterios para la selección para los productos fueron que se encentrarán vigentes, respondieran al perfil de morbi-mortalidad de país, es decir, a las necesidades de salud de la población, estar incluidos en los estudios anteriores sobre la situación farmacéutica nacional, la factibilidad para realizar los análisis y el uso de los mismos” señala la directora de la Digemaps.
En lo referido a los parámetros de la evaluación de la información administrativa el indicador más relevante es el referido al empaque de los productos que se han encontrado con cambios en una cantidad importante sin haberlo notificado al Ministerio. Resaltar que este indicador del sistema de información de medicamentos no afecta los atributos de calidad, seguridad y eficacia.
La Autoridad Sanitaria afirma que en aras asegurar la calidad de los medicamentos, el Sistema de Inspección, Vigilancia y Control se ha venido fortaleciendo quedando evidenciado en la intensificación de las inspecciones ordinarias que pasaron de unas 76 en el 2014 a unas 1,211 inspecciones ordinarias en el 2017.
De igual modo, dijo que en los últimos tres años se han inspeccionado de forma extraordinaria a 249 establecimientos por denuncias, también se ha constatado la incineración de 374 cargas de medicamentos, se han cerrado temporal o definitivamente unos 336 establecimientos farmacéuticos, se han realizado más 56 operativos de allanamiento con el apoyo de la Procuraduría Especializada en Crímenes y Delitos contra la Salud de la PGR, se han inspeccionado a destino unas 94 importaciones y 3,975 carga in situ. Se destaca que solo en los meses de enero y febrero del 2018 se han atendido 72 inspecciones a diferentes tipos de establecimientos farmacéuticos.
El Ministerio adoptó mediante la resolución No.00001 del 2018 las guías de buenas prácticas de manufactura de la Red Panamericana para la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) que responden al Informe 32 de la OMS. En este orden la DIGEMAPS ya ha evaluado 6 laboratorios nacionales que cumplen con estas guías según la gradualidad establecida y han respondido al estímulo positivo que ellas suponen.
Informó, por otra parte, que se han establecido controles a las importaciones para que los productos que ingresen al país conserven las condiciones adecuadas. En ese marco se está en el proceso de implementación de la Ventanilla Única de Comercio Exterior conjuntamente con la Dirección General de Aduanas. Adicionalmente, el Ministerio ha colocado un cuerpo de inspectores especializados en los principales de puntos de entrada al país (puertos, aeropuertos y pasos fronterizos) en los que se maneja el mayor volumen de mercancías y pasajeros y está siendo riguroso en observar los criterios sanitarios para entrada de productos.
También se ha fortalecido el control sobre las donaciones de medicamentos que ingresan al país que tradicionalmente habían sido un foco para mercado ilícito de los mismos.
Para la vigilancia de los eventos adversos vinculados a la administración de medicamentos, el país cuenta con el Reglamento que crea el Sistema Nacional de Farmacovigilancia oficializado en el 2017, y con una plataforma automatizada para el reporte en línea de sospechas de reacciones adversas a medicamentos. En la plataforma, actualmente en fase de implementación, reportan sistemáticamente cinco hospitales de referencia nacional. Adicionalmente, en la Página Web del Ministerio de Salud Pública está disponible el formulario de Sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos a través de la cual la población puede reportar esos eventos.
El país participa de la Red de Sistema “online” de intercambio rápido de información y alertas de medicamentos falsificados y fraudulentos en Iberoamérica –FACEDRA- y de la red del Sistema de Vigilancia y Monitoreo Mundiales para productos médicos de calidad subestándar y falsificados de la OMS, a través de las cuales se reciben notificaciones de productos con reportes de seguridad o fallas de calidad como base para la toma de decisiones a nivel nacional.
Por su parte, Patricia Mena y Henry Suárez, vicepresidente ejecutiva de Industrias Farmacéutica Dominicanas Inc. (Infadomi) y Presidente de la Asociación de Agentes. Representantes y Productores Farmacéuticos (ARAPF) respectivamente, expresaron que “el sector farmacéutico local invierte continuamente en la innovación, la calidad, y la mejora continua. Los laboratorios y suplidores en el país mantienen los más altos estándares de calidad y certificaciones y actualmente los eleva aún más para homologarlos de acuerdo a lo pautado por la Organización Mundial de la Salud, la Organización Panamericana de la Salud y la Red PARF”.
De igual modo, las referidas instituciones dijeron que ¨colaboran activamente con las autoridades gubernamentales para fortalecer el entorno regulatorio y garantizar el acceso universal a los medicamentos. En este contexto, reconocen la intención y los esfuerzos del Ministerio de Salud Pública y de su Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios, que están profundamente comprometidas con mejorar el entorno regulatorio existente y optimizar el desempeño de los servicios de salud en el país¨.
¨El Ministerio de Salud está consciente de que conservan retos importantes vinculados con el fortalecimiento de la instancia reguladora, determinantes de acceso a medicamentos, mejores prácticas en los sectores productivos y comerciales y el sistema de consecuencias para los que no cumplen o violan las normas establecidas. Sin embargo, los esfuerzos y el salto cualitativo de los últimos años son evidentes¨ dice el documento.
En el marco de las medidas tomadas para mejorar la competitividad del país en enero pasado el Gobierno Dominicano comprometió la asignación extrapresupuestaria de 330 millones de pesos para mejorar los aspectos regulatorios sanitarios y muy específicamente la capacidad nacional del laboratorio de control de calidad de productos, con esta medida se seguirá impulsando las mejoras de los bienes de interés sanitario que se producen y comercializan en nuestro territorio.
La DIGEMAPS hace un llamado a la población para que adquiera medicamentos en establecimientos autorizados y al momento de adquirirlos revise el nombre del producto, laboratorio fabricante, registro sanitario, empaque, etiqueta e inserto en español, fecha de vencimiento y lote.
Además, recuerda que está disponible su aplicación ¨digemaps¨ para reportar denuncias desde cualquier dispositivo móvil inteligente, así como las vías tradicionales del 311, teléfono, correo electrónico y denuncias presenciales.
El Ministerio de Salud reitera, asimismo, su compromiso con promover y proteger la salud de la población mediante acciones capaces de eliminar, disminuir o prevenir los riesgos a la salud; así como intervenir en los problemas de salud derivados, de la producción o circulación de bienes y servicios de consumo.
